FDA prasa zemākas devas miega medikamentiem | LV.DSK-Support.COM
Veselība

FDA prasa zemākas devas miega medikamentiem

FDA prasa zemākas devas miega medikamentiem

Pārtikas un zāļu pārvalde ir nepieciešama veidotāji Ambien un līdzīgas miega tabletes, lai samazinātu devu savas narkotikas, balstoties uz pētījumiem, kas liecina, ka pacienti saskaras ar lielāku risku traumas dēļ rīta miegainību.

Aģentūra ceturtdien paziņoja, ka jaunais pētījums liecina, ka narkotikas paliek asinīs tādā līmenī ir pietiekami augsts, lai traucētu modrību un koordināciju, kas palielina risku auto negadījumiem.

Regulatoriem pasūtot zāļu ražotājiem samazināt devu medikamentiem pusi sievietēm, kam lēnāk pārstrādā narkotikas. Devas tiek samazināta no 10 miligramiem uz 5 miligramus regulāriem produktu, un 12,5 mg līdz 6,25 miligramiem uz extended-atbrīvošanās preparātiem.

FDA iesaka, ka ražotāji piemērot šos zemākas devas vīriešiem, kā arī, lai gan tas, ka tie nav prasība.

FDA amatpersonas norādīja, ka visi guļ narkotikas veikt brīdinājumus par miegainība

"Visiem miega zāles ir potenciāls izraisīt to, lai veselības aprūpes speciālistiem vajadzētu noteikt - un pacientiem jāņem - mazākā deva, kas spēj novērst bezmiegu," teica Dr. Ellis Unger, direktors FDA biroja Zāļu novērtēšana, uz telekonferences ar reportieriem.

Unger piebilda, ka FDA sāks pieprasīt izstrādātājiem miega zālēm, lai veiktu braukšanas simulācijas pētījumus iet uz priekšu.

Ambien ir vainota vairāku pēdējo augsta līmeņa braukšanas negadījumu pagājušajā gadā, tajā skaitā Tom Brokaw septembrī un Kerry Kennedy jūlijā.

FDA ir saņēmusi vairāk nekā 700 ziņojumus par braukšanas saistītās problēmas, kas saistītas ar zolpidēma gadu gaitā.

"Bet vairumā gadījumu tas bija ļoti grūti, lai noteiktu, vai braukšanas traucējumi faktiski saistīts ar zolpidēma," Unger teica. "Parasti ziņojumos nebija informācijas par to, kad noticis nelaimes gadījums vai cik daudz laika ir pagājis, kopš lietot narkotikas."

Aģentūra nolēma rīkoties pēc nesenās braukšanas simulācijas pētījumi parādīja, ka dažiem pacientiem, zāļu līmenis joprojām ir pietiekami augsts, lai radītu grūtības braukšanu. Dati nāca no uzņēmuma pētījumos Intermezzo, jaunu formu zolpidēma kas tika apstiprināta 2017. Gadā, lai cilvēkiem, kas no miega vēlu naktī, un nevar saņemt atpakaļ gulēt.

Dati liecina, ka 33 procenti sieviešu un 25 procenti vīriešu, ņemot pagarināts atbrīvošanas Zolpidemu bija pietiekami daudz narkotiku asinīs traucēt braukšanu tik daudz kā astoņas stundas vēlāk.

Kad deva tika samazināta uz pusi tikai 15 procenti sieviešu un 5 procenti vīriešu bija tās pašas zāļu līmeni.

FDA analīze nevarēja noteikt, kāpēc sievietes organisma vielmaiņu Zolpidemu tik daudz lēnāk nekā vīriešiem. Saskaņā ar FDA personālu, atšķirība nevar izskaidrot ar parastajiem faktoriem, piemēram, izmēru un svaru.

Tagad pacientiem jāturpina veikt to pašlaik ordinētās devas, kamēr viņi var runāt ar savu ārstu par labāko veidu, lai turpinātu.

Mēs tiešām negribam cilvēkus mainīt devu viņi ir on. Mēs vēlamies, lai runāt ar savu veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju, "Unger teica.

Ambien tirgo ar Sanofi, Intermezzo ar Purdue Pharma LP un Zolpimist ar NovaDel Pharma Inc.